【工商時報 2021-07-29 刊登】 台北訊
衛福部食藥署針對我國新冠肺炎（COVID-19）疫苗之緊急使用授權（EUA）審查標準，有意研擬以「免疫橋接」（Immune-Bridging）方式，採用「中和性抗體效價」作為替代性療效指標，以衡量國產疫苗所誘發的免疫原性（Immunogenicity）結果，是否可與國外已核准EUA的疫苗相當。
然而，單就疫苗激發出的中和抗體是否足以作為新冠疫苗效力的指標，目前各國監管單位對此作法仍有爭議。富禾生醫總經理李建謀以兩大主題進行深度剖析，包含疫苗接種後如何在人體內產生效用，與中和性抗體是否可以代替疫苗防護力。
李建謀解釋新冠病毒主要由鼻腔入侵體內，良好的免疫系統會由樹突細胞產生抗原呈現反應，活化T細胞，並產生毒殺型T細胞，直接毒殺感染的上皮細胞，接著產生抗體，阻斷病毒持續感染，最後透過自然殺手細胞的毒殺作用，分泌毒性化學物質殺死病毒。
李建謀表示：「光是從這整套綿密的免疫機制，我們就可以理解到，樹突細胞、CD4 T細胞、CD8 T細胞、NK細胞到中和性抗體都是重要的防護力指標。」
根據由David S. Khoury等人於5月17日發表在《Nature Medicine》，分析國際上已獲EUA資格疫苗防護力的學術文獻，李建謀指出，他們所做的「免疫橋接分析」，是以三期臨床試驗數據支持。「用來分析關聯性的保護力（Protective Efficacy）數據，是透過臨床數據實際去看受試者從重症恢復到輕症，或是從致死威脅中脫離的過程；若只看健康的人在接種疫苗後的資料，那樣的血清學數據很難代表完整的保護力。」
李建謀提及：「目前無論是mRNA疫苗、次單位重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗或是減毒疫苗，在臨床保護力的效果都有一定成效。不過，即使接種了疫苗，在每個人身上能產生的效果還是會有差異，追根究柢，這還是個體免疫力差異的緣故。」
在疫苗引起複雜的免疫反應中，樹突細胞扮演吹哨者的角色，能夠利用病毒抗原（棘蛋白）的呈現，來吹響免疫反應。如果接種者樹突細胞的活性不夠，那麼無論是接種疫苗或感染病毒，都會影響到身體後續的「抗疫」效果。
目前，富禾生醫也將針對未來SARS-CoV-2的疫苗，開發出一種將mRNA和特殊樹突細胞整合的免疫細胞疫苗製劑。此免疫細胞疫苗技術在癌症疫苗行之有年，它不必用到製造困難的載體來包裹mRNA，且整合了mRNA能夠針對抗原序列快速應變的特性，加上樹突細胞在抗原呈現扮演的重要角色。
李建謀表示：「未來透過這種方法，我們可以在體外完成細胞處理，打入患者體內，讓他們能在最短的時間內獲得足夠保護力。我們也期待，此種細胞療法，將能成為未來對抗新興傳染病或是癌症的有效策略。」（資料來源：環球生技，利漢民整理）
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