癌友、漸凍人一線生機 「恩慈條款」擬鬆綁

2016-04-14
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【聯合報 記者鄧桂芬2016-04-14 台北報導】

無藥可醫的患者,治療出現新希望。衛福部與專家討論後,擬鬆綁「人體試驗管理辦法」,另擬「附屬治療計畫」,在安全無虞的前提下,讓危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患,進行免疫細胞療法,被外界稱為「恩慈條款」。相關增訂條文於今天公告,代表新制即可上路。

美國前總統卡特罹患腦瘤後,接受免疫療法後腦部腫瘤消失,讓國內醫界和癌友萌生一線生機。去年,一群病友爭相為「癌症細胞免疫療法」應開放人體試驗而奔走請命,也是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件。經去年底本報獨家報導,衛福部即允諾修法,為希望接受新療法的病人提供法源依據。

衛福部醫事司長王宗曦表示,基於人道精神,當疾病危及生命或嚴重失能患者,面臨國內已無療效的藥物及療法時,醫師可在細胞治療人體試驗時,以「附屬治療計畫」向衛福部申請,替患者進行尚未核准上市的試驗用藥或治療方式。據悉,包括癌症患者、漸凍人或神經受損癱瘓者也可受惠。不過,王宗曦解釋,相關試驗用藥或治療方式,必須累積相當的安全數據,在第一期試驗計畫結束後,安全性高、無太大副作用,醫師可在進入第二期計畫前,向食藥署提出特定病人的附屬治療計畫,但審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。

此外,醫院必須是符合申請資格的教學醫院,且特定病人收納人數,不得超過原來的人體試驗受試者人數,才不會本末倒置。最重要的是,這些特定病人的治療資料不得納入原本的人體試驗計畫當中,若醫院違規,將依醫療法處最高50萬元罰鍰,且必須停止該項試驗。至於治療費用,新制也規範醫院,可向患者收取治療時處理、製造、取得、運送或貯存細胞治療所需的藥品、醫療器材或醫療技術等費用,但費用須經專家諮詢會議核准,醫院不得以成本為由排拒病人。

台大醫學院免疫所及內科教授許秉寧肯定衛福部做法,但他強調,癌症免疫細胞療法是要將細胞抽出體外,培養後再打進體內,仍是在試驗階段,即使有初步安全性,但是否有療效還尚待評估,只能當作病人的「最後一根浮木」。另外,他也希望主管機關對於品質做好把關,不是只鬆綁法規就不管了。

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