內毒素及黴漿菌測試服務

內毒素及黴漿菌測試服務


細胞治療產品主成分為活細胞,因無法進行最終滅菌程序,且在製程中通常無法執行大規模的純化、病毒清除或病毒不活化等步驟,所以細胞產品的品質十分重要,也是審查時最基本的要求。在臨床試驗審查基準和查驗登記審查基準上,不論原料、試劑和最終細胞產品,都需要進行嚴格的安全性管控,包括需執行無菌試驗、內毒素、黴漿菌與外來物質等檢測。

富禾生醫針對最終細胞產品,進行嚴格的品質管控,成立測試實驗室,依據中華藥典、國家標準、科學期刊建立分析方法。內毒素及黴漿菌測試分別於2019年2月及2020年12月通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑。

富禾生醫實驗室相關人員具有執行臨床試驗的經驗,測試項目經過方法驗證,並持續接受教育訓練及定期參與能力試驗計畫,以達到測試品質保證。

TAF認證項目:「內毒素測試」、「黴漿菌測試」


試驗項目 測試方法及依據 測試項目用途
內毒素測試 1. 人類細胞治療產品查驗登記審查基準
2. 細菌內毒素檢驗法
3. Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test, USP37-NF32
偵測細胞產品或細胞培養上清液中內毒素之濃度。
黴漿菌測試 1. 人類細胞治療產品查驗登記審查基準
2. 黴漿菌試驗法
偵測細胞產品、細胞培養上清液、細胞懸浮液(含細胞)、細胞清洗上清液等溶液中是否有黴漿菌汙染。

2018-FHB-footer-logo-white

富禾生醫成立於2012年,由一群專業的研發人員與經營團隊所組成,專注於免疫系統相關服務的創新研發,目標是希望透過嚴謹的臨床試驗證實其療效,達成免疫細胞療法落實之目標。

最新消息

最新消息

富禾聯絡資訊

公司電話:+886-2-2995-3838
電子郵件: info@fhb.com.tw
地址:新北市三重區重新路五段609巷10號10樓

Copyright ©2018 FullHope Biomedical Co.,Ltd. All Rights Reserved.

WordPress Lightbox Plugin