細胞治療產品主成分為活細胞,因無法進行最終滅菌程序,且在製程中通常無法執行大規模的純化、病毒清除或病毒不活化等步驟,所以細胞產品的品質十分重要,也是審查時最基本的要求。在臨床試驗審查基準和查驗登記審查基準上,不論原料、試劑和最終細胞產品,都需要進行嚴格的安全性管控,包括需執行無菌試驗、內毒素、黴漿菌與外來物質等檢測。
富禾生醫針對最終細胞產品,進行嚴格的品質管控,成立測試實驗室,依據中華藥典、國家標準、科學期刊建立分析方法。內毒素及黴漿菌測試分別於2019年2月及2020年12月通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑。
富禾生醫實驗室相關人員具有執行臨床試驗的經驗,測試項目經過方法驗證,並持續接受教育訓練及定期參與能力試驗計畫,以達到測試品質保證。
TAF認證項目:「內毒素測試」、「黴漿菌測試」
試驗項目 | 測試方法及依據 | 測試項目用途 |
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內毒素測試 | 1. 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 2. 細菌內毒素檢驗法 3. Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test, USP37-NF32 |
偵測細胞產品或細胞培養上清液中內毒素之濃度。 |
黴漿菌測試 | 1. 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 2. 黴漿菌試驗法 |
偵測細胞產品、細胞培養上清液、細胞懸浮液(含細胞)、細胞清洗上清液等溶液中是否有黴漿菌汙染。 |