富禾生醫獲TFDA核准於北榮啟動鼻咽癌免疫細胞療法I/IIa期臨床試驗
富禾生醫（股票代號：7773）今日宣布，旗下針對鼻咽癌病患自主開發之EBaT8免疫細胞療法正式獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及台北榮民總醫院人體試驗委員會（IRB）核准，啟動第一跨二a期（Phase I/IIa）臨床試驗，目前正進入臨床試驗協議（CTA）、試驗現場管理組織（SMO）簽約、細胞製備場所（CPU）及臨床試驗機構（Site）的GTP訪查準備。
本次臨床試驗由台北榮總腫瘤醫學部部主任、國內腫瘤治療權威楊慕華教授擔任計畫主持人，並聯合張牧新、陳天華、戴世光等多位專科醫學專家共同參與，指標意義重大。
獨家「一站式平台」：精準篩選與伴隨式監測
富禾生醫核心技術競爭力在於獨創的「一站式（One-Step）腫瘤專一性T細胞培養平台與免疫功能分析平台」。受試者透過自體Epstein-Barr病毒（EBV）培養出具高度專一性的_ EBaT8細胞進行回輸治療，並且透過免疫功能分析平台伴隨式監測個人免疫力變化。
相較於傳統療法，本技術旨在透過「精準投藥」監測免疫動力學變化，期望優化病患對療法的反應率，並提升醫療資源的使用效益。
臨床設計接軌國際 標準嚴謹
富禾生醫總經理李建謀表示：本次臨床試驗採開放標籤（Open-label）、劑量遞增（Dose Escalation）設計，兩階段預計各招募12位鼻咽癌晚期受試者(可評估至少9位)，Phase I進行安全性與耐受性評估，Phase IIa則以疾病控制率（DCR）作為評估主指標，同時深入分析療程間受試者免疫細胞圖譜變化，以找出治療預測因子。
李建謀進一步說明，臨床療效評估將依據國際標準RECIST 1.1（實體腫瘤反應評估標準）進行，目標是產出具備國際接軌價值之臨床數據，為未來的全球專案授權（Out-licensing）奠定基礎。
國際趨勢與產業佈局：政策紅利加速商化路徑
根據Grand View Research市場研究報告，全球癌症免疫治療市場規模預計於 2030 年達到 4,431.7 億美元，年複合成長率達 11.90%。隨著免疫療法由輔助轉為一線主流，顯示整體產業已進入成長加速階段。
富禾生醫董事長趙毅強調，我們憑藉全球專利佈局與國際論文發表構築技術護城河，採取『台灣驗證、全球授權』雙軌戰略，積極推動創新研發成果走向商業化應用。
趙毅更提到，富禾生醫未來亦將力求二期數據達標後，依循《再生醫療雙法》爭取附附款許可，加速臨床應用以極大化病患福祉與股東價值，穩健邁向資本市場。」
