癌友、漸凍人一線生機 「恩慈條款」擬鬆綁

【聯合報 記者鄧桂芬2016-04-14 台北報導】

無藥可醫的患者，治療出現新希望。衛福部與專家討論後，擬鬆綁「人體試驗管理辦法」，另擬「附屬治療計畫」，在安全無虞的前提下，讓危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患，進行免疫細胞療法，被外界稱為「恩慈條款」。相關增訂條文於今天公告，代表新制即可上路。

美國前總統卡特罹患腦瘤後，接受免疫療法後腦部腫瘤消失，讓國內醫界和癌友萌生一線生機。去年，一群病友爭相為「癌症細胞免疫療法」應開放人體試驗而奔走請命，也是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件。經去年底本報獨家報導，衛福部即允諾修法，為希望接受新療法的病人提供法源依據。

衛福部醫事司長王宗曦表示，基於人道精神，當疾病危及生命或嚴重失能患者，面臨國內已無療效的藥物及療法時，醫師可在細胞治療人體試驗時，以「附屬治療計畫」向衛福部申請，替患者進行尚未核准上市的試驗用藥或治療方式。據悉，包括癌症患者、漸凍人或神經受損癱瘓者也可受惠。不過，王宗曦解釋，相關試驗用藥或治療方式，必須累積相當的安全數據，在第一期試驗計畫結束後，安全性高、無太大副作用，醫師可在進入第二期計畫前，向食藥署提出特定病人的附屬治療計畫，但審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。

此外，醫院必須是符合申請資格的教學醫院，且特定病人收納人數，不得超過原來的人體試驗受試者人數，才不會本末倒置。最重要的是，這些特定病人的治療資料不得納入原本的人體試驗計畫當中，若醫院違規，將依醫療法處最高50萬元罰鍰，且必須停止該項試驗。至於治療費用，新制也規範醫院，可向患者收取治療時處理、製造、取得、運送或貯存細胞治療所需的藥品、醫療器材或醫療技術等費用，但費用須經專家諮詢會議核准，醫院不得以成本為由排拒病人。

台大醫學院免疫所及內科教授許秉寧肯定衛福部做法，但他強調，癌症免疫細胞療法是要將細胞抽出體外，培養後再打進體內，仍是在試驗階段，即使有初步安全性，但是否有療效還尚待評估，只能當作病人的「最後一根浮木」。另外，他也希望主管機關對於品質做好把關，不是只鬆綁法規就不管了。