「人體試驗管理辦法」修法，有限度開放附屬計畫

【衛生福利部4月新聞 醫事司2016-04-13 刊登】

本部新增「人體試驗管理辦法」第三條之一，主要內容為：「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能，且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人，得就經中央主管機關核淮，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核淮之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。」

依「醫療法」第七十八條規定，符合申請資格之醫療機構為教學醫院，得依本部食品藥物管理署原已核淮人類細胞治療人體試驗計畫，在第一期試驗計畫結束，甚至進入第二期計畫，已累積相當安全的佐證資料，向本部提出特定病人的附屬計畫，而特定病人需為罹患無適當藥物或替代療法之疾病，且屬非該療法之人體試驗計畫受試者。所送附屬計畫將送專業審查，審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。

新增條文第五項規定：「特定病人之收納人數不得超過原人體試驗受試者人數。」，而且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反本試驗管理辦法，即違反醫療法第79-1授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗。

新增條文第二項規定：「醫療機構得向前項特定病人收取費用，不適用第十一條規定。但其收取之費額，以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器材或醫療技術之費用為限。」，第三項亦規定：「醫療機構不得假藉施行附屬計畫名義，施行常規醫療；亦不得違反經核准附屬計畫內所定收費規定，向特定病人收費。」，讓醫療機構不會因成本問題而排拒該類特定病人，且該類費用有其巿場合理成本，費用亦皆需審核其合理性。計畫執行一段期間若無療效證據，亦會重新審視附屬計畫之可行性，必要時得終止。

本部研議癌症病患可多元治療議題，已在相關專家會議多次討論，適逢「癌症免疫細胞治療案」為國發會全民參與政策提案連署平台通過第一案，更加促成醫界專家、病友團體、輿論各界關心及重視。本部亦邀請國內細胞治療領域之19位相關學者專家成立「再生醫學及細胞治療發展諮議會」召開三次會議討論定案。